Rada EPSCO - část zdraví

Politika zdraví náleží v rámci Rady EU do agendy Rady pro zaměstnanost, sociální politiku, zdraví a ochranu spotřebitele (EPSCO), která se schází 4x ročně. Z toho se však specificky k otázkám z oblasti zdraví schází ministři zdravotnictví obvykle pouze 2x ročně. 

I přes skutečnost, že hlavní odpovědnost za zdravotní politiku a za poskytování zdravotní péče pro občany EU nesou stále členské státy, je spolupráce na úrovni Společenství přesto někdy nezbytná, a to zejména v těch oblastech, kde státy nemohou účinně jednat samy.

Článek 152 Smlouvy o založení Evropského společenství (ES) uvádí, že „při vymezení a provádění všech politik a činností ES je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví“. Význam zdraví je zdůrazňován i v rámci jiných politik EU jako např. v tzv. Lisabonské strategii pro růst a zaměstnanost, která zdůrazňuje vazby mezi zdravím a hospodářskou prosperitou.

Kromě otázek spojených s ochranou a podporou veřejného zdraví je neméně důležitou částí společné politiky v oblasti zdraví i vytváření jednotného evropského trhu léčiv, a to především z hlediska ochrany lidského zdraví. Podpůrně však také působí na rozvoj farmaceutického průmyslu, jeho konkurenceschopnost a výzkum.

Ochrana a podpora veřejného zdraví

Území EU zahrnuje 27 států s bezmála půl miliardou obyvatel, a proto koordinovaná činnost a reakce v některých zdravotních otázkách může mít zásadní význam. Náplní evropské politiky veřejného zdraví tak není činit opatření, jež lze vykonat na národní úrovni, ale jednat v těch oblastech, kterým se nelze z pozice členských států plně věnovat.

EU podniká řadu kroků zejména v těchto klíčových oblastech:

• přeshraniční poskytování zdravotní péče - zajištění vysoké kvality a bezpečnosti poskytovaných zdravotních služeb v rámci celé EU a zajištění přístupu občanů k informacím o nich,
• spolupráce v oblasti zdravotních hrozeb s cílem zabránit přenosu infekčních onemocnění a jejich zdrojů, vytvoření systému rychlé a účinné reakce na jejich výskyt,
• boj proti hrozbám z  fyzikálních, chemických anebo biologických zdrojů, včetně bioterorismu,
• epidemiologický dohled nad nejrůznějšími nemocemi, jako jsou např. HIV/AIDS, tuberkulóza či žloutenka typu B a C,
• vytvoření fungujícího systému monitorování zdraví (základem je seznam indikátorů, které byly vybrány tak, aby získaná data byla dostatečně vypovídající a vzájemně porovnatelná, např. indikátor HLF - Healthy Life Years, tj. počet let, které občan prožije bez nemocí či jiných zdravotních problémů).
• výživa, prevence a boj s obezitou,
• snižování škod způsobených alkoholem,
• omezování kouření a jeho vedlejších vlivů,
• podpora a předávání informací o vzácných onemocněních,
• stanovení přísných kriterií pro nakládání s materiály lidského původu jako krev, tkáně a buňky.

V souladu s cílem všeobecné podpory zdraví dochází nejen k vzájemnému poskytování informací vypovídajících o životním stylu, socioekonomických podmínkách, životním prostředí či genetických faktorech, ale také k výměně zkušeností a nejlepších praktik uplatňovaných při snaze ovlivnit tyto významné determinanty zdraví tak, aby byl minimalizován jejich negativní dopad na zdraví jedince i celé společnosti.

Pro efektivní a koncepční organizaci evropské zdravotní politiky - při zachování rozdělení pravomocí mezi EU a členskými státy – byly v roce 2007 přijaty Radou EU dva strategické dokumenty :

• Společně pro zdraví: Strategický přístup pro EU na období 2008 – 2013 . Jeho cílem je zasadit politiku EU v oblasti zdraví do jednotného strategického rámce, dát jí určitý směr a definovat priority. Má iniciovat či podpořit společnou spolupráci členských států tam, kde je vhodnější či dokonce nezbytná spolupráce na úrovni ES. Mezi hlavní cíle této strategie patří posílení dobrého zdravotního stavu ve stárnoucí Evropě, ochrana občanů před zdravotními hrozbami a podpora dynamických zdravotních systémů a nových technologií.
• 2. akční program ES v oblasti veřejného zdraví (2008-2013) . Jedná se o hlavní finanční nástroj pro realizaci cílů ES v oblasti zdraví. V jeho rámci budou financovány mnohé akce ať již přímo vyplývající z výše uvedené strategie či spojené s jejími cíli. Program je v praxi realizován prostřednictvím každoročně přijímaného ročního pracovního plánu Evropské komise.  

Léčiva a zdravotnické prostředky

Agenda léčiv a zdravotnických prostředků je další významnou oblastí v rámci politiky zdraví.

Pro oblast zdravotnických prostředků  stanovuje evropská regulace  základní požadavky, které musí zdravotnické prostředky splnit před umístěním na trh. Zavádí procesy posouzení shody a vytváří mechanizmy, které umožňují kompetentním orgánům členských států zasáhnout na trhu, když je to nutné z důvodu ochrany zdraví. V současné době Evropská komise zvažuje přepracování stávajícího právního rámce Společenství v oblasti zdravotnických prostředků s cílem jeho zlepšení a posílení.

V oblasti léčivých přípravků jsou již od roku 1985 přijímány směrnice a předpisy EU s cílem vytvořit jednotný evropský trh s léčivy. Jeho regulací je sledována na jedné straně ochrana zdraví lidí, na straně druhé se sleduje snaha o vytvoření podmínek pro hospodářskou soutěž na trhu s léčivy a také vytvoření jednotných standardů pro provádění výzkumu týkajícího se léčiv.

Prvotní právní úprava v rámci této politiky byla přijímána pro zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv. V dnešní době existují v rámci EU tři postupy schvalování léčivých přípravků a jejich uvedení na trh:

• centralizovaná registrace , tj. kdy na základě stanoviska Evropské lékové agentury (EMEA) vydává Evropská komise rozhodnutí o registraci, které je platné na celém území EU. Tento postup se vztahuje povinně na léčivé přípravky definované v příloze Nařízení č.726/2004 (např. přípravky na léčbu rakoviny a cukrovky). Pro ostatní léčiva je možné použít tento postup, pokud je to z jiných významných důvodů v zájmu veřejného zdraví
• postup vzájemného uznání , pomocí něhož může léčivý přípravek registrovaný v některém členském státě získat registraci i v dalších členských státech podle výběru žadatele
• národní registrace , kdy povolení uděluje členský stát jen pro vlastní trh. Pravidla pro národní registraci léčiv jsou harmonizována směrnicí č. 2001/83/ES

V současné době se na úrovni EU řeší komplexní revize legislativního rámce pro tuto oblast, tzv. farmaceutický balíček, který obsahuje tyto legislativní návrhy:

• návrh směrnice a nařízení Evropského parlamentu a Rady, pokud jde o posílení a racionalizaci systému farmakovigilance léčiv na evropské úrovni
• návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady týkající se posílení legálního distribučního řetězce léčiv před pronikáním padělaných léčivých přípravků
• návrh směrnice a nařízení Evropského parlamentu a Rady týkající se poskytování informací o léčivých přípravcích vázaných na předpis široké veřejnosti